中医药法正式颁布！扶持前所未有，具有里程碑意义

12月25日，在西方的圣诞节这一天，中国人大也给中国的中医药市场发了一个圣诞礼物——十二届全国人大常委会第二十五次会议审议通过了《中华人民共和国中医药法》，将于2017年7月1日正式施行！

这是我国中医药发展史上具有里程碑意义的大事，也是我国万亿中医药市场的第一部法律，对我国中医药市场的上游种植、中游的中药（含中药材、中药饮片、中成药）生产和经营、下游的中药的消费都是重大的利好！

就笔者看来，说是一部法律，这实际上是对把对中医药的扶持以法律的形式固定下来。

▍ 扶持力度前所未有

单纯从章节内容上来看，中医药法核心内容是第二至第八章这7章，其中三至六章“中药保护与发展”、“中医药人才培养”、“中医药科学研究”、“中医药传承与文化传播”看章节名字都明显是从不同角度对中医药的扶持。

从其中核心内容就可以看出扶持力度之大：

一是财政经费支持。明确县级以上政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划，建立健全中医药管理体系，将中医药事业发展经费纳入财政预算，为中医药事业发展提供政策支持和条件保障，统筹推进中医药事业发展。

二是增加中医药使用机构场所。明确县级以上政府应当将中医医疗机构建设纳入医疗机构设置规划，举办规模适宜的中医医疗机构，扶持有中医药特色和优势的医疗机构发展。

三是合理确定中医医疗服务的收费项目和标准，体现中医医疗服务成本和专业技术价值。四是加强纳入医保支付工作。明确有关部门应当按照国家规定，将符合条件的中医医疗机构纳入医保定点机构范围，将符合条件的中医药项目纳入医保支付范围。

五是人才培养与传承创新。发展中医药教育，加强中医药人才培养，加大对中医药科学研究和传承创新的支持力度，促进中医药文化传播和应用。

六是发展中医养生保健服务，支持社会力量举办规范的中医养生保健机构。

七是加大民族医药的发展。明确国家采取措施，加大对少数民族医药传承创新、应用发展和人才培养的扶持力度，加强少数民族医疗机构和医师队伍建设；民族自治地方可以结合实际，制定促进和规范本地方少数民族医药事业发展的办法。

▍豁免临床，名方企业最受益

《中医药法》的“中药保护与发展”章节明确规定“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。”

研发时间缩短，节省研发成本

一直以来，由于药物审批以西药的模式为主，中药要开发出成药需经过药效评价，建立动物模型，让小白鼠“点头”才能通过。“以西药的思路审评中药并不科学，这导致很多中药在开发审评过程中通过率低，再加上投资大、周期长、成本高，很多企业对中药研发望而却步。”北京中医药大学卫生法讲师邓勇指出，中西医完全不同的医学体系，中医是经验医学，辨证施治，讲究的是从整体观来治疗的，自古以来都缺乏对临床统计数理的分析；而西医是辨病施治，讲究的是循证医学，主要通过临床试验验证药物的疗效。

因为审批难度大，中药新药上市数量逐年在下滑。根据国家食药监总局药品审评中心发布的《2014年度药品审评报告》显示，2014年149个获批上市的新药中，中药只有11个，仅占7.38%，相比于2013年的12.7%，呈严重下降趋势。2015年获批上市的新药中，中药仅有7个。

根据一般西药的要求来研发中药，至少需要10-15年的时间，如果仅仅提供临床安全性研究资料则将来研发的时间将会大大缩短。对一个药企而言，一个药品早一年上市，将会早一年获得几千万甚至几亿的销售收入。此外，针对一款药品研发而言，最大的投入是在临床药效试验上，如果该环节豁免，将会大大为企业降低研发成本。

中药经典名方名单成关键

公开资料显示，我国中医药史上有四大经典目前学术界一般将《黄帝内经》、《难经》、《伤寒杂病论》、《神农本草经》看做是中医四大经典。其中记录了众多的方剂。此外，还有其他的中医治病多用方剂。据统计，我国历史上有文字记载的方剂近10万个。

尽管国家相关部门积极再推进经典名方目录相关工作，也取得了一定的成就，但是名单一直还未出炉，导致企业不敢擅自开发。

“对于企业而言，技术不是问题，但如果选的方子最后没列入目录，走新药审批流程又很难，就只能放弃。”广州白云山制药总厂药研所相关负责人指出，但由于目录没出台，企业不敢妄动，仅有少数企业在参与国家重大专项的经典名方相关项目。

但是也要看到，国家相关机构通过各类科研项目支持中药经典名方的挖掘与开发的工作一直在持续——较早的1999年，“方剂关键科学问题的基础研究”获得国家重点基础研究发展计划立项资助，这是中医药界的第一个“973”项目，共分8个课题组，以六味地黄方、复方丹参方、清开灵方、血府逐瘀方5个经典名方药效物质基础已明确，创建了以中药组分配伍理论为指导的研制现代中药的新模式和相关技术。

还如，“重大新药创制”是我国10多个科技重大专项之一，近些年对经典名方的研究提供了连续支持。

2013年，“重大新药创制”科技重大专项立项支持了“经典名方标准颗粒的研究”，对20个经典名方进行药材基源、炮制方法、制备工艺、质量标准及安全性评价的示范性研究。

2015年，“重大新药创制”科技重大专项立项支持了“中药经典名方开发”课题，以8个中药经典名方为载体，研究中药经典名方药效物质基础、质量控制、配伍合理性等共性关键问题，建立适于经典名方开发的若干共性关键技术，开发出“基于原方、高于原方”的创新中药品种，为人民健康提供安全、质优的中药新药。

但是，也有企业和个人对经典名方名单目录的出台表达了忧虑。这些观点认为放开要适度，监管要到位，如果没有配套跟踪或监管机制也会造成产业的混乱。

笔者认为，尽快出台经典名方名不妨借鉴国外的一些做法，对于一些中医药史上有巨大影响的经典方直接使用。如日本厚生省批准使用我国《伤寒杂病论》的210个古方生产汉方药，在国际市场占有率达80%以上。

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